源品生物获全省首家细胞人类遗传资源保藏资质

熊远帆湖南日报·新湖南客户端 2022-11-02 17:39:49

湖南日报·新湖南客户端11月2日讯（记者熊远帆）近日，根据国家科技部公布的中国人类遗传资源行政许可事项2022年第19批审批结果，“湖南源品细胞生物科技有限公司细胞保藏库”通过了科技部中国人类遗传资源管理办公室“中国人类遗传资源保藏审批”（国科遗办审字〔2022〕BC0102号），成为我省首家获批细胞人类遗传资源保藏资质的法人单位。

细胞人类遗传资源是细胞治疗技术创新和临床转化研究的原料，也是产业链的源头。按照《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》，采集、保藏和利用人类遗传资源应通过科技部中国人类遗传资源管理办公室审批，这里包含了来自于人体的细胞人类遗传资源。“中国人类遗传资源保藏审批”要求建立符合药品生产质量管理规范（GMP规范）和“人类生物样本库管理规范”的质量管理体系，同时还要有良好的工作基础及条件，并通过医学伦理委员会或干细胞临床研究伦理委员会的审查。据统计，截至当前，全国范围内获批人类遗传资源保藏资质的企业大约仅有10家，而专注于细胞保藏的企业不超过5家。

源品生物是长沙经开区一家专业从事细胞储存、细胞产品研发与生产、细胞治疗临床转化与应用的高新技术企业。公司从今年5月开始着手细胞保藏资质的申请，历时6个月，通过了科技部中国人类遗传资源管理办公室审批。

湖南源品细胞生物科技有限公司研发总监郑春兵介绍，源品生物目前在干细胞与再生医学领域，正在开发有3项细胞药物和7项细胞治疗技术，并且已有项目进入了临床研究阶段，同时也初步搭建了细胞药物研发公共服务平台，能够规范开展细胞药物基础研究和药学研究工作。“细胞保藏库”保藏资质的获批，进一步完善了其细胞药物研发公共服务平台，可广泛为细胞治疗技术创新和临床转化研究提供合法合规、质量可靠、种类多样的细胞资源，促进中南源品干细胞科技园产业集聚和更好的推进我国干细胞与再生医学产业的发展。

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作者：熊远帆

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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