记者 王晗 通讯员 何丹 湖南日报·新湖南客户端 2024-07-09 21:47:11
湖南日报·新湖南客户端7月9日讯(记者 王晗 通讯员 何丹)体外检测人血浆TMAO浓度,方便准确地为肾脏疾病诊断提供参考标准……近日,记者从长沙都正生物科技股份有限公司了解到,其自主研发的氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒获批医疗器械注册证,意味着这款国内首度获批的体外检测人血浆TMAO浓度IVD试剂盒可以正式生产并投放市场。
氧化三甲胺(TMAO)是一种小分子物质,主要由饮食中肉类、鱼类和奶制品等中的胆碱、肉碱经肠道微生物代谢后产生,经肾脏进行排泄。国内外研究表明,TMAO血浆浓度反映肾小球滤过率功能,可作为肾功能早期损伤的新型预警生物标志物,在评价肾脏功能、监测肾脏相关疾病等方面有临床应用价值。
“我们通过开展多中心临床研究,检测了上万例科研样本,得到健康人群TMAO基线值。在此基础上研制出氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒,可准确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度。”都正生物董事长欧阳冬生介绍,氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒正是数据驱动的创新成果之一。
自落地湖南湘江新区麓谷科技产业园以来,都正生物便专注于仿制药质量和疗效一致性评价研究领域,致力打造高水平、专业化的临床研究平台。通过实现医学服务、受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理与统计分析等临床研究全流程管理,成功提升临床研究效率。
目前, 在“一站式”与“数字化”加持下,都正生物自主研发的智慧实验室平台(ILP)上,所有操作过程都能留下痕迹,所有数据都不可篡改,保证数据合规、真实、准确、完整、可溯源。“比如一个普通的生物等效性研究项目,同行业一般需要4至6个月,而我们最快可以60天完成,整体效率至少提升30%。”欧阳冬生透露,截至今年6月,公司已为500多家药企提供1200余项临床研究服务,助力150余个产品获批。此外,都正生物数据库(DDB)已建立了完善的数据采集、管理系统和分析平台,为数据深度挖掘与智能应用创造条件。
据悉,都正生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础,基于“共谋共建共享共赢”理念,建设“生物银行”,开展创新研发与成果转化,推动“数字产业化”。
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来源:湖南日报·新湖南客户端
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