易能医药受托开发1.1类中药创新药获得临床批件

王茜 2024-11-28 19:53:53

湖南日报·新湖南客户端11月28日讯（记者王茜通讯员袁路华）近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，由上海中医药大学附属曙光医院、武汉人福创新药物研发中心有限公司委托，湖南易能生物医药有限公司完成药学部分工作的“医院制剂转化1.1类中药创新药玉蚕颗粒”已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，该1.1类中药创新药功效为补脾益肾，活血利水，主要用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗，应用前景十分广阔。

据介绍，该1.1类中药创新药开发难度很大，涉及多个细分专业技术，易能医药项目部、制剂生产部、质量管理部、注册部等多部门协同创新合作，秉承“专业、责任、创新、高效”的核心价值观，以公司“一次就做对”的总要求，以“新技术实现客户价值”为宗旨，积极解决项目中遇到的制备工艺、质量控制、中试放大等各类问题，助力委托方在提交申报资料，在受理后60个工作日内一次性成功获得临床试验批准。

玉蚕颗粒全方具有补脾益肾，活血利水之功。其组方严谨简要，配伍得当，其中医证型具有代表性，疗效确切，安全性高，创新属性强，科技含量高，作为医院制剂转化1.1类中药创新药，该类临床需求具有很高的临床价值，一旦上市有望直接进入医保目录，期待该创新药尽快上市，为我国广大的糖尿病、肾病患者提供新的治疗药物。

随着近几年中药注册法规不断完善和明确，中药新药的研发热情高涨，易能医药作为新质生产力的践行者之一，将继续秉持着“为国效力，为民健康”的理念，以科技创新为核心，以原创性、颠覆性的科技创新力，助力合作伙伴创新突围，为客户提供更优质的产品和服务，创造出更好的成绩，为中国医药行业增砖添瓦。

作者：王茜

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